El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus finalizó y se comenzó el análisis de los resultados que en los próximos días se presentará a la ANMAT para su aprobación, informó la empresa Inmunova.
El suero equino hiperinmune se utiliza para el tratamiento del coronavirus.
La empresa biotecnológica argentina anunció en su cuenta oficial de Twitter que "el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-Covid-19 finalizó y se está realizando el análisis de los resultados, que en los próximos días se presentará a la autoridad reguladora ANMAT".
"Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales", publicó la firma.
En el tuit se añadió que "los resultados se enviarán para su publicación a una revista científica internacional y se comunicarán a la mayor brevedad posible".
Inmunova comunicó que el estudio "evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización".
Agregó que en el estudio se realizaron "análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos". "El enrolamiento de la totalidad de pacientes establecida en el protocolo de esta investigación, aprobado por ANMAT, finalizó esta semana".
La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas "Francisco Muñiz"; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español.
En la provincia de Buenos Aires, en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta - SAMIC (Cañuelas); Hospital "Prof. Dr. Bernardo Houssay" (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal "Emilio Zerboni" (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal "Dr. Diego Thompson" (San Martín).
En Neuquén ,en Hospital Provincial "Dr. Eduardo Castro Rendón" y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria "Ideas Proyecto Covid-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.
Fuente: Télam
