La ANMAT prohibió la venta de la pasta de dientes con fluoruro de estaño Colgate Total Clean Mint

La disposición -publicada hoy en el Boletin Oficial-  fue motivada por el número creciente de reportes de eventos adversos supuestamente asociados a la utilización del producto, como advirtió Chequeado hace pocas semanas.

Hasta el momento, en Argentina se reportaron 21 casos de reacciones, 19 de ellos recabados por la empresa Colgate Palmolive Argentina S.A. (hasta el 7 de julio) y 2 por la ANMAT (hasta 15 de julio).

En Brasil, de donde se importa el producto, los casos ascienden a más de 11.440 desde su lanzamiento en julio de 2024.

“Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional en forma preventiva, del producto Crema dental anticaries con flúor Colgate Total Clean Mint, en todas sus presentaciones y tamaños, inscripto mediante trámite EX -2024-36220407-APN-DVPS#ANMAT cuyo titular es la firma Colgate Palmolive Argentina S.A., hasta tanto la empresa titular aporte la evidencia comprobable mediante estudios o evaluaciones concluyentes que permitan confirmar su seguridad de uso”, sostuvo la ANMAT.

Y agregó: “Cabe destacar que los productos detallados se encuadran bajo la categoría de cosméticos, y como tales, no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos, por lo tanto, deben resultar seguros en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso”.

Qué se sabe de los eventos adversos asociados a la pasta dental

La ANMAT emitió un comunicado el 14 de junio en el que pedía a profesionales de la salud y población general reportar cualquier reacción adversa asociada al uso de pastas dentales.

Desde entonces, la agencia comenzó a recibir reportes de “irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros”, según informó en un comunicado.

Tanto el organismo argentino como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, dijeron en comunicados previos que los eventos adversos están asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño como ingrediente activo.

El fluoruro de estaño es un compuesto químico utilizado en diversas pastas dentales por su acción antibacteriana, porque fortalece el esmalte dental y previene caries, explicó a este medio la odontóloga Camila B. Gutiérrez.

Según la ANMAT, “cuenta con un historial de uso seguro en cosméticos de 60 años”, sumado a que otras agencias regulatorias, como la FDA y la Comisión Europea, lo autorizan para artículos de higiene bucal. 

La odontóloga precisó que lo que se controla es la cantidad de flúor total del producto. “Un producto no puede tener más de 1.500 partes por millón de flúor, dentro de eso se va a encontrar el estaño. Por ejemplo, una pasta normal de venta libre tiene 960 partes por millón aproximadamente, hay algunas que tienen un poco más, pero nunca pasan de 1.500 partes por millón. En las concentraciones aprobadas no debería causar ningún daño”, explicó.

Aún no está confirmado si los síntomas se deben al compuesto o a su combinación con otros ingredientes.

La ANMAT continúa efectuando un monitoreo activo de este tipo de artículos y pide, en caso de observar síntomas, completar el formulario de cosmetovigilancia o notificar vía correo electrónico a [email protected].